近日，德晋医疗宣布，由浙江大学医学院附属第二医院王建安院士担任主要研究者（PI）的“评价 DragonFly-T®经导管三尖瓣夹系统在三尖瓣反流治疗中安全性和有效性的前瞻性、多中心、平行、随机对照临床试验（下称T-TEER CHINA）”，已顺利完成全部入组。
作为全球继雅培（Abbott）、爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）之后，第三个开展此类大规模随机对照试验（RCT）的经导管三尖瓣缘对缘修复研究，T-TEER CHINA 意义重大。
这标志着以德晋医疗为代表的中国本土创新力量，继突破二尖瓣微创治疗之后，进一步在三尖瓣领域站上了国际循证的前沿，实现了从“二尖瓣破局”到“三尖瓣并行”的技术跨越，更印证了中国本土医疗科技企业以国际高标准推动原创器械发展的硬核实力。
增加亚洲数据，提供更多循证依据
在中老年人群中，有一种患病率高却常被忽视的心脏隐患——三尖瓣反流（TR）。因其早期症状隐匿，常被误认为是衰老的自然现象或单纯的伴随症状，长期被称作“被遗忘的心脏病”。当患者出现明显不适时，病情往往已演变为重度反流，严重威胁生活质量与生存期。
面对这一凶险疾病，传统治疗却陷入两难困境：药物仅能暂时缓解症状，无法纠正结构损伤；而传统开胸手术创伤极高，高龄、合并症多的重度患者难以承受。随着人口老龄化加剧，“只能保守缓解，不敢手术根治”的临床空白，长期困扰着国内千万患者与医生。
微创技术的出现，让这一困局迎来了转机。
作为目前全球公认填补这一空白的重要方案之一，经导管三尖瓣缘对缘修复技术（T-TEER）通过血管穿刺将夹合器送达心脏，无需开胸即可修复瓣膜、改善心功能，已获得欧洲心脏病学会（ESC）等国际指南的权威推荐。
然而，目前全球核心的权威研究数据，几乎全部来自欧美人群。人种解剖差异、身体耐受度、基础病情特点各不相同，欧美数据无法完全适配中国患者。为了打破这一循证壁垒，德晋医疗推动 T-TEER CHINA 研究，正是为了以大样本、高等级循证，为中国乃至亚洲患者拼上这块至关重要的本土数据拼图。
连续创新破局：锁定房室瓣介入治疗
本次临床试验使用的器械 DragonFly-T®经导管三尖瓣夹系统，是德晋医疗联合王建安院士团队深耕多年打磨而成，它是全球继美国雅培TriClip、爱德华PASCAL之后，第三个进入人体临床研究的三尖瓣缘对缘修复系统。
在二尖瓣领域，德晋医疗自主研发的 DragonFly-M®已分别获得中国NMPA和欧盟CE认证，成为中国首个商业化的经股静脉二尖瓣修复器械。DragonFly-T®与DragonFly-M®共享同源技术平台，传承了成熟的传动结构、独立捕获机制和精准输送调控技术，并针对中国患者复杂的三尖瓣解剖特点做了升级优化。
这一系列针对性优化，让 DragonFly-T®在保障操作稳定性与手术安全性的同时，有效缩短了医生的学习曲线、降低了应用推广门槛。这种兼具国际前沿水准与本土临床适应性的技术路线，不仅展现了中国医疗科技企业的自主创新底气，也为全国多中心临床研究的高质量推进奠定了坚实的器械基础。
严谨质控把关，护航患者获益
RCT随机对照试验，是全球评估医疗器械疗效与安全性的“金标准”，也是一项新技术、新器械走向普及落地的核心依据。
作为一项遵循国际高标准的大规模 RCT 研究，T-TEER CHINA更是建立了严格的质控体系，由海内外结构性心脏病、心衰及超声专家共同把关，设置独立核心实验室与数据安全监察机制，全过程保障数据的客观、真实与可靠。
2024年9月，王建安院士、刘先宝教授团队完成首例入组
回顾 T-TEER CHINA 研究历程：自2024年9月完成首例患者入组以来，项目联合全国28家心脏中心，完成239例受试者的全部入组工作。每一组高质量的数据，都是中国三尖瓣介入治疗珍贵的原始循证资料。
主要研究者王建安院士表示：“我们期待通过这项研究，客观评价DragonFly-T®这一国产创新器械的安全性和有效性，为技术在中国的规范应用与推广提供坚实的循证依据，最终让更多重度三尖瓣反流患者从中获益。”
随着全部受试者入组收官，T-TEER CHINA 研究已全面进入长期随访、结局评价与器械上市申报的关键阶段。这项研究的价值，远不止于一款国产创新器械的突破：它终结了中国三尖瓣反流治疗依赖欧美数据的时代，填补了国内大样本RCT循证空白；建立了适配中国患者的微创治疗标准，让T-TEER技术从此有了本土化诊疗依据；更是为千万重度三尖瓣反流患者，带来了一项安全、精准的全新治疗路径。
中国智造，守护中国心！期待这项研究早日收官，加速推动产品注册审批进程，助力DragonFly-T®尽快获批上市，为心脏房室瓣疾病治疗，再添一把“国产利刃”！
关于德晋医疗
德晋医疗成立于2015年，专注于心脏房室瓣微创介入治疗领域的创新研发与产业化。公司荣获2025年国家科技进步奖二等奖，承担或参与多项国家重点研发计划及重大专项，授权发明专利超200项。核心产品 DragonFly™经导管二尖瓣夹系统，是首款获得国家药监局（NMPA）及欧盟 CE 认证的国产二尖瓣介入修复产品。
